Ας δούμε λοιπόν περί
τίνος πρόκειται.
Το Μάρτιο του 2020, το Brighton Collaboration
σε συνεργασία με το Epidemic Preparedness Innovations και Safety Platform
for Emergency vACcines δημιούργησαν και στη συνέχεια επικαιροποίησαν
έναν
”κατάλογο προτεραιότητας πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων ειδικού
ενδιαφέροντος σχετικών με τις δοκιμές εμβολίων COVID-19” που δυνητικά θα
κυκλοφορούσαν.
Η δημοσίευση για να την κατεβάσετε είναι
εδώ
Και για να διαβάσετε κατευθείαν το .pdf από
εδώ Για να το κατεβάσετε μπορείτε
να κάνετε κλικ στον παρακάτω σύνδεσμο:
Serious adverse events of special interest following mRNA COVID-19
vaccinationsDownloadΝα σημειώσουμε ότι η μελέτη έχει ερευνητές από τα ακόλουθα
ιδρύματα:
- Thibodaux Regional Health System, Thibodaux, LA,
USA
- Unit of Innovation and Organization, Navarre Health Service,
Spain
- Institute of Evidence-Based Healthcare, Bond University, Gold
Coast, QLD, Australia
- Fielding School of Public Health and College of
Letters and Science, University of California, Los Angeles, CA, USA
- Geffen
School of Medicine, University of California, Los Angeles, CA, USA
- Clinical
Excellence Research Center, School of Medicine, Stanford University, CA,
USA
- School of Pharmacy, University of Maryland, Baltimore, MD, USA
και έχει ήδη περάσει από αξιολόγηση. Είναι διαθέσιμη διαδικτυακά
από τις 31 Αυγούστου 2022. Η ομάδα που διεξήγαγε την
συγκεκριμένη έρευνα, επιδίωξε να διερευνήσει τη συσχέτιση μεταξύ των
εγκεκριμένων εμβολίων mRNA COVID-19 από τον FDA και των σοβαρών ανεπιθύμητων
ενεργειών που προσδιορίστηκαν από την Brighton Collaboration, που είναι ένα
μη κερδοσκοπικό παγκόσμιο δίκτυο ερευνών για την ασφάλεια των εμβολίων για
επαγγελματίες υγείας, που πήρε το όνομά του από την πόλη στην Αγγλία όπου
διατυπώθηκε για πρώτη φορά η ιδέα, χρησιμοποιώντας δεδομένα από τις
τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές δοκιμές
φάσης ΙΙΙ στις οποίες βασίστηκε η έγκριση.
Πραγματοποίησαν μια
απλή σύγκριση των βλαβών έναντι του οφέλους για να καταδείξουν την ανάγκη
για επίσημες αναλύσεις βλάβης-οφέλους των εμβολίων που είναι δομημένα
ανάλογα με τον κίνδυνο σοβαρών εκβάσεων COVID-19.
Για να
αντισταθμίσουν την μειωμένη αξιοπιστία και να διατηρήσουν την ΘΕΩΡΗΤΙΚΗ
τυχαιοποίηση – ΜΗΝ ΞΕΧΝΑΜΕ ΟΤΙ ΔΗΜΟΣΙΩΣ, ΘΑ ΕΠΡΕΠΕ ΝΑ ΥΠΑΡΧΕΙ ΤΥΧΑΙΟΠΟΙΗΣΗ,
ΑΛΛΟ ΠΟΥ ΔΕΝ ΤΗΡΗΘΗΚΕ, η συγγραφική ομάδα της δημοσίευσης χρησιμοποίησε
δεδομένα που είχαν χρησιμοποιηθεί μέχρι τον Δεκέμβριο του 2020 και τα οποία
αποτέλεσαν τη βάση για την έγκριση έκτακτης ανάγκης που δόθηκε για τα
σκευάσματα αυτά. Ότι δεδομένο χρησιμοποίησαν οι εταιρείες, ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ
ΠΡΟΚΑΘΟΡΙΣΜΕΝΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ, ΧΩΡΙΣ ΝΑ ΠΕΙΡΑΞΟΥΝ ΤΙΣ ΔΥΟ ΟΜΑΔΕΣ (ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΕΝΩΝ
ΚΑΙ ΜΗ) – μην ξεχνάτε τι είπαμε λίγο πιο πάνω, οι χορηγοί ανακάτεψαν τις 2
ομάδες, ΗΤΑΝ ΜΟΝΟ ΜΕ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΟΥΣ 4 ΜΗΝΕΣ ΠΡΙΝ ΤΟΝ ΔΕΚΕΜΒΡΙΟ ΤΟΥ 2020.
Εδώ να πούμε ότι ο ορισμός σοβαρής παρενέργειας, είναι σχεδόν ο
ίδιος και για τις δύο εταιρείες.
Ως σοβαρή παρενέργεια ορίζεται ένα
ανεπιθύμητο συμβάν που οδηγεί σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
θάνατος, απειλή για τη ζωή κατά τη στιγμή του συμβάντος, νοσηλεία σε
νοσοκομείο ή παράταση υφιστάμενης νοσηλείας, επίμονη ή σημαντική
αναπηρία/ανικανότητα, συγγενής ανωμαλία/γεννητικό ελάττωμα, ιατρικά
σημαντικό συμβάν, με βάση την ιατρική κρίση.Μαζί με
κάποιους άλλους μαθηματικούς υπολογισμούς και παραμέτρους που έλαβαν υπόψιν
τους η συγγραφική ομάδα, παρατηρήθηκαν τα εξής:
💥 Στις δοκιμές της Pfizer, οι
εμβολιασμένοι άνθρωποι είχαν 36% μεγαλύτερο ρίσκο από τους ανεμβολίαστους
(αυτούς που έκαναν το Placebo) να εμφανίσουν κάποια σοβαρή παρενέργεια.
67,5 στα 10.000 άτομα (από την ομάδα των εμβολιασμένων)
ουσιαστικά εμφάνισαν κάποια σοβαρή παρενέργεια.
Από την ομάδα
που πήρε, θεωρητικά το Placebo, 49,5 στα 10.000 άτομα εμφάνισαν κάποια
σημαντική παρενέργεια. Δηλαδή ας αναλύσουμε το εξής:
Το
New York Times αναφέρει ότι κατά μέσο όρο στην Αμερική και Καναδά το 80% του πληθυσμού έχει
εμβολιαστεί με τουλάχιστον μία δόση.
Ο συνολικός πληθυσμός όπως
έχει υπολογιστεί στο worldometer
https://www.worldometers.info/world-population/us-population/
https://www.worldometers.info/world-population/canada-population/
είναι συνολικά 373.836.637 άτομα.
Από αυτά αν πάρουμε το 80% για
τους εμβολιασμένους έχουμε 299.069.309 άτομα.
Αν πάμε αναλογικά
με τα 67/10.000 άτομα που αναφέραμε πριν,
μιλάμε για πάνω από 2.000.000
Αμερικανούς/Καναδούς πολίτες (από όσους εμβολιάστηκαν πραγματικά) που
εμφάνισαν κάποια σοβαρή παρενέργεια ΑΜΕΣΑ, δηλαδή μέσα στους πρώτους
μήνες.
💥 Στις δοκιμές της Moderna, οι εμβολιασμένοι είχαν 6%
μεγαλύτερο ρίσκο να εμφανίσουν κάποια σοβαρή παρενέργεια, αλλά ήταν
περισσότεροι.
Δηλαδή 136 άτομα στα 10.000 άτομα (από την ομάδα
των εμβολιασμένων).
Από την ομάδα του Placebo ηταν 129 στα
10.000 άτομα.
Αν το κάνουμε και αυτό αναλογικά με βάση τους
παραπάνω υπολογισμούς από τον Αμερικάνικο Καναδικό πληθυσμό με βάση το New
York Times Και το Worldometer,
μιλάμε για πάνω από 4.000.000 σοβαρές
παρενέργειες (από όσους εμβολιάστηκαν πραγματικά) οι οποίες εμφανίστηκαν
ΑΜΕΣΑ.
-Για τις σοβαρές παρενέργειες «ειδικού ενδιαφέροντος»
όπως έχουν ονομαστεί, στην περίπτωση της Pfizer, οι εμβολιασμένοι είχαν 57%
μεγαλύτερο ρίσκο να εμφανίσουν κάποια σοβαρή παρενέργεια ειδικού
ενδιαφέροντος.
Στην περίπτωση της Moderna, το ποσοστό
αυξημένου ρίσκου ήταν στο 36% έναντι των ανεμβολίαστων.
Στην
περίπτωση της Pfizer, οι καρδιαγγειακές παθήσεις ήταν ιδιαίτερα ανησυχητικές
στις ομάδες των εμβολιασμένων.
Και στις δύο δοκιμές με
Moderna Και Pfizer, ο υπερβολικός κίνδυνος σοβαρών παρενεργειών ειδικού
ενδιαφέροντος ήταν υψηλότερος από τη μείωση του κινδύνου για COVID-19
νοσηλείας σε σχέση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (placebo).
-Η
ανάλυση που έκανε η συγκεκριμένη συγγραφική ομάδα για την περίπτωση της
Pfizer, έρχεται σε πλήρη αντίθεση με τα ευρήματα του FDA, οποίος δήλωσε ότι
«οι παρενέργειες ήταν ισορροπημένες μεταξύ των ομάδων».
Η διαφορά στα
αποτελέσματα έγκειται στο γεγονός ότι ο FDA πήρε τον συνολικό αριθμό
συμμετεχόντων που αντιμετώπισαν ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ παρενέργεια, ενώ αυτή η έρευνα,
βασίστηκε στον συνολικό αριθμό συμβάντων μόνο των σοβαρών παρενεργειών.
Επίσης στην ομάδα του εμβολίου, παραπάνω από τους μισούς συμμετέχοντες
εμφάνισαν
πολλαπλές σοβαρές παρενέργειες σε σχέση με την ομάδα του
Placebo.-Ο FDA έβγαλε συμπεράσματα από συμμετέχοντες που
είχαν κάνει μόνο μία δόση, χωρίς κάποια παρακολούθηση έπειτα από την 1η
δόση. Η ομάδα αυτής της έρευνας, για τα ποσοστά που έβγαλε,
έλαβε υπόψιν της
συμμετέχοντες που είχαν κάνει και τη 2η δόση με παρακολούθηση μετά το πέρας
2 μηνών μετά την 2η δόση.
-Τον Ιούλιο του 2021, ο FDA
εντόπισε τέσσερις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδιαφέροντος:
πνευμονική
εμβολή, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, ανοσολογική θρομβοπενία και διάχυτη
ενδοαγγειακή πήξη μετά το εμβόλιο Pfizer με βάση ιατρικά δεδομένα σε
ηλικιωμένους Αμερικανούς. 3 από τις 4 αυτές παρενέργειες θεωρούνται
διαταραχές πήξης του αίματος οι οποίες είχαν τον
μεγαλύτερο κίνδυνο τόσο
στην ομάδα του εμβολίου της Pfizer όσο και της Moderna.-Άλλες
παρενέργειες που εμφανίστηκαν σε επικίνδυνο βαθμό ήταν οι
περικαρδίτιδες και
μυοκαρδίτιδες σε νέα παιδιά κυρίως αρσενικού φύλου.-Από όλα
τα παραπάνω, είναι εμφανές ότι
τα εμβόλια mRNA σχετίζονται με μεγαλύτερη
βλάβη από ότι είχε αρχικά εκτιμηθεί όταν δινόταν η έγκριση έκτακτης
ανάγκης.
-Σημαντικό στοιχείο στο
«μαγείρεμα» των αριθμών,
είναι ότι η Moderna στο δικό της πρωτόκολλο μελέτης συμπεριέλαβε τα ποσοστά
αποτελεσματικότητας του εμβολίου ενώ η Pfizer τα απέκλεισε εντελώς.
-Το
τελικό συμπέρασμα της έρευνας είναι ότι
ο κίνδυνος σοβαρών παρενεργειών,
ήταν πολύ μεγαλύτερος της μείωσης των νοσηλειών από νόσηση στον Covid-19 και
στις δύο μελέτες Pfizer και Moderna.Η συγκεκριμένη έρευνα
συνάντησε και πολλά «εμπόδια» για τους παρακάτω λόγους:
Η Pfizer δεν εξέδωσε
αποτελέσματα παρενεργειών που συνέβησαν 1 μήνα μετά τη 2η δόση.
Αυτό
είχε σαν αποτέλεσμα την μειωμένη καταγραφή σοβαρών παρενεργειών για τις
δοκιμές της Pfizer.Και για τις δύο δοκιμές, η μειωμένη ιατρική
παρακολούθηση,
απέτρεψε την ανάλυση και υπολογισμό ζημιάς/οφέλους για μεγάλο
χρονικό διάστημα.
Όλες οι παρενέργειες στην ανάλυση που δημοσιεύτηκε,
έπεφταν μέσα στον ορισμό του τι είναι μία σοβαρή παρενέργεια, αλλά στην
περίπτωση ασθενή ο οποίος ο ίδιος έκρινε ότι είναι σοβαρή παρενέργεια, δεν
έπεφτε μέσα στον ορισμό αυτό του κανονισμού.Η απόφαση του τι θα
θεωρηθεί σοβαρή παρενέργεια ή όχι απαιτεί αντικειμενικές, κλινικές κρίσεις
αν δεν υπάρχουν εκτεταμένες πληροφορίες για τις πραγματικές σοβαρές
παρενέργειες.
Η ομάδα δεν είχε πρόσβαση σε ιατρικούς φακέλους ασθενών, γιατί
τα πρωταρχικά δεδομένα των εμβολίων έναντι του Covid-19 δεν είναι ακόμα και
τώρα δημόσια διαθέσιμα. Και προκύπτουν τα εξής ερωτήματα:
- Αν
αυτά τα ανησυχητικά ποσοστά είναι μόνο για τις ΑΜΕΣΕΣ παρενέργειες, πόσα
αναμένεται να είναι τα ποσοστά σε βάθος 5 ετών (αν τώρα έχουμε διανύσει ήδη
1.5 χρόνο εμβολιασμών και έχει γίνει ήδη η 3η και 4η δόση σε κάποιους;)
- Γιατί
οι εταιρείες αρνούνται ακόμα και τώρα να δημοσιοποιήσουν τα δεδομένα από τα
αποτελέσματα, τα οποία κρατούν σαν επτασφράγιστο μυστικό; Εν τέλει πόσο
ζοφερή μπορεί να είναι αυτή η εικόνα για να τα κρύβουν;
- Από τη στιγμή
που υπάρχουν διαφορές ανά δημογραφική περιοχή, αλλά και διαφορές στις
παρτίδες που διένειμαν οι εταιρείες κάθε φορά πως θα ξέρουμε πόσο θα
επηρεαστεί ο εκάστοτε πληθυσμός ανά χώρα από τις παρενέργειες; Η απάντηση σε
αυτό είναι ότι δεν ξέρουμε, και δεν πρόκειται να μάθουμε.
Το
αφήνουμε στην κρίση σας και στην δική σας όρεξη για να ψάξετε, για να
διαβάσετε την πρόσφατη αυτή έρευνα και να βγάλετε τα δικά σας συμπεράσματα.
Μετά τιμής
Δημήτρης Ποντίκας.Πηγή - Διαμόρφωση : Α.Τ.
