Από τον James Fetzer
Την Τετάρτη, 31 Αυγούστου, ο
FDA εξέδωσε άδειες επείγουσας χρήσης για τα νέα αναμνηστικά εμβόλια mRNA
της Pfizer και της Moderna για το COVID. Την επόμενη ημέρα, την 1η
Σεπτεμβρίου, η συμβουλευτική επιτροπή του CDC και ο διευθυντής του CDC
ενέκριναν την άμεση διάθεση των νέων εμβολίων. Θα χορηγηθούν στις ΗΠΑ από
αυτή την εβδομάδα.
Η ταχύτερη εξάπλωση εμβολίων στην παγκόσμια ιστορία
Παραδόξως, περισσότερο από ένα μήνα πριν οι δύο οργανισμοί δώσουν
την έγκρισή τους στο εντελώς νέο σκεύασμα, η ομοσπονδιακή κυβέρνηση
παρήγγειλε
105 εκατομμύρια δόσεις από την Pfizer και 66 εκατομμύρια δόσεις από τη
Moderna.
Η επιθυμητή σύνθεση του εμβολίου είχε καθοριστεί
επίσημα από τον FDA μόνο μετά τη συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής
του στις 24 Ιουνίου 2022. Τα εμβόλια περιέχουν ένα μείγμα από το παλιό,
αρχικό mRNA του εμβολίου του στελέχους Wuhan (που τώρα αναφέρεται και ως
προγονικό εμβόλιο) και ένα νέο mRNA omicron BA.4/5 που κωδικοποιεί την
πρωτεΐνη omicron spike.
Η συνολική ποσότητα mRNA για τα
αναμνηστικά εμβόλια Pfizer και Moderna είναι η ίδια όπως και πριν: 30 mcg
για το Pfizer και 50 mcg για το Moderna. Καθένα από αυτά αποτελείται από
50% mRNA omicron και 50% mRNA προγονικού και ονομάζονται διμερή
εμβόλια.
Τα νέα φιαλίδια και τα κουτιά τους δεν αναγράφουν τη
δόση, γεγονός που υποδηλώνει ότι η απόφαση σχετικά με την ποσότητα που θα
χρησιμοποιηθεί ελήφθη πολύ πρόσφατα. Ακόμη και τα μέλη της συμβουλευτικής
επιτροπής του CDC δεν γνώριζαν τη δοσολογία των νέων δισθενών εμβολίων
μέχρι τη συνεδρίασή τους την 1η Σεπτεμβρίου.
Πρόκειται για την
ταχύτερη εξάπλωση ενός νέου εμβολίου στην παγκόσμια ιστορία. Πώς συνέβη
αυτό; Αντί να πρόκειται για μια ιστορία ανθρώπινου θάρρους και
εφευρετικότητας, είναι μια ιστορία ανθρώπινης αδυναμίας και απερισκεψίας.
Επιτρέψτε μου να ξαναρωτήσω: πώς συνέβη μια τόσο ταχεία εξάπλωση
εμβολίων;
Συνέβη με τον μόνο τρόπο που θα μπορούσε να συμβεί:
με την παραμόρφωση των κανόνων, τη δημιουργία ενός νέου ρυθμιστικού
εγχειριδίου και την αποτυχία να ληφθούν ανθρώπινα δεδομένα για τα νέα
εμβόλια. Οι κατασκευαστές δεν χρειάστηκε να περάσουν από πολύμηνες
δοκιμές, και ο FDA δεν χρειάστηκε να μελετήσει δεδομένα από δοκιμές σε
ανθρώπους, επειδή δεν υπήρχαν. Αφήστε το αυτό να περάσει:
Τα
νέα διδύναμα εμβόλια BA.4/5 έχουν δοκιμαστεί μόνο σε ποντίκια, όχι σε
ανθρώπους.
Απροσδόκητος διεθνής συντονισμός
Ακολουθεί ένα εκπληκτικό γεγονός: Την ίδια ημέρα που το CDC έδωσε
την έγκρισή του για την έναρξη του προγράμματος εμβολιασμού, την 1η
Σεπτεμβρίου, οι οργανισμοί υγείας στον Καναδά, την Ελβετία και το FDA της
Ευρωπαϊκής Ένωσης (η Ευρωπαϊκή Ένωση Φαρμάκων)
έθεσαν σε εφαρμογή
επίσης νέα, διμερή προγράμματα αναμνηστικών εμβολίων. Σχεδόν ταυτόχρονα,
το Ηνωμένο Βασίλειο
ενέκρινε
2 διαφορετικά διμερή ενισχυτικά εμβόλια στις 15 Αυγούστου και στις 3
Σεπτεμβρίου.
Το Ηνωμένο Βασίλειο έχει πει στους πολίτες να
περιμένουν τη μεγαλύτερη ανάπτυξη στην ιστορία για τα νέα διμερή
ενισχυτικά εμβόλια. Και έχει ξεκινήσει το πρόγραμμα
υποσχόμενος
μεγάλα μπόνους στους γιατρούς εάν καταφέρουν να εμβολιάσουν κάθε έναν
διαμένοντα ενός γηροκομείου, μέχρι τις 23 Οκτωβρίου.
Αυτές οι
άλλες χώρες χρησιμοποιούν ένα προγενέστερο mRNA του omicron ως πρότυπο για
τα εμβόλια τους για τα διμερή εμβόλια omicron-ancestral, ενώ οι ΗΠΑ
χρησιμοποιούν τον κωδικό mRNA για την μεταγενέστερη παραλλαγή του omicron
BA.4/5 spike.
Πώς μπορείτε να λάβετε πλήρεις πληροφορίες σχετικά με αυτά τα
ενισχυτικά;
Πώς μεταδίδουν τα κυρίαρχα μέσα ενημέρωσης αυτή την ιστορία; Με τη
συνήθη περιστροφή τους, αποφεύγοντας τα δύσκολα σημεία. Αντί να σας
βοηθήσουν να καταλάβετε τι μόλις συνέβη, οι
New York Times ρωτούν: "Πότε πρέπει να πάρετε το δικό σας;". Όχι πρέπει να το πάρετε, αλλά
πότε πρέπει να το πάρετε. Η Herald Tribune σας λέει γιατί πρέπει να το
πάρετε.
Η
STAT News λέει
ότι απαντά στις ερωτήσεις σας, αλλά ποτέ δεν θέτει τα σχετικά ερωτήματα
σχετικά με το γιατί συνέβη μια τόσο ταχεία, πρωτοφανής εξάπλωση ~ ειδικά
όταν βρισκόμαστε σε
πρακτικά ιστορικά χαμηλά
επίπεδα θανάτων και παραμονής σε ΜΕΘ λόγω COVID.
Το Associated
Press τα πήγε ελαφρώς καλύτερα, θέτοντας τουλάχιστον το ερώτημα αν πρέπει
να πάρετε ένα νέο αναμνηστικό. Αλλά στη συνέχεια,
οι απαντήσεις του
δεν σκάβουν βαθύτερα από τα άλλα μέσα ενημέρωσης.
Φαίνεται ότι
δεν θα λάβετε τις πληροφορίες που χρειάζεστε για να κατανοήσετε τους
ενισχυτές και τη διαδικασία με την οποία εισήχθησαν από τα μεγάλα μέσα
ενημέρωσης.
Έτσι, ο Defender εξέτασε
έγγραφα του FDA, παρακολούθησε την
ολοήμερη συνεδρίαση
της συμβουλευτικής επιτροπής του CDC την 1η Σεπτεμβρίου, μελέτησε
μια ανασκόπηση
των ενισχυτών που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine στις 31
Αυγούστου και αξιολόγησε
μια μελέτη
των ενισχυτών omicron που δοκιμάστηκαν σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα από το
Κέντρο Ερευνών Εμβολίων του Dr. Fauci. Εμείς θα σας παρέχουμε πραγματική
επιστήμη.
Τι είπε ο FDA σχετικά με την έγκριση επείγουσας χρήσης για τα νέα
ενισχυτικά;
Ο FDA δεν συγκάλεσε τη συμβουλευτική του επιτροπή πριν από την
έκδοση των αδειών και δεν είναι δύσκολο να μαντέψει κανείς γιατί. Πέρυσι,
οι σύμβουλοί του
ψήφισαν κατά της έγκρισης
των προγενέστερων ενισχυτικών, επειδή τα δεδομένα που τους δόθηκαν
έδειχναν ότι τα παλιά εμβόλια συνέχιζαν να λειτουργούν καλά. Δύο κορυφαίοι
αξιωματούχοι του FDA που διαφώνησαν με την εξάπλωση των αναμνηστικών το
2021
παραιτήθηκαν, αφήνοντας να εννοηθεί ότι η απόφαση για την έκδοση των αναμνηστικών
είχε επιβληθεί στον FDA.
Φέτος, τα μέλη της VRBPAC
(Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων) του FDA
διαμαρτύρονται ότι τους δίνονται όλο και λιγότερα δεδομένα, καθώς τους
ζητείται να υπογράψουν προγράμματα εμβολίων για όλο και μικρότερες
ηλικίες.
Το μέλος της VRBPAC Dr. Paul Offit, καθηγητής
παιδιατρικών λοιμωδών νοσημάτων στο Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια και
συν-εφευρέτης ενός εμβολίου κατά του Rotavirus/ροταϊού,
δήλωσε
τον περασμένο μήνα ότι "το κόλπο ήταν στημένο", υπονοώντας ότι οι
διαβουλεύσεις της επιτροπής ήταν εικονικές, επειδή ο Λευκός Οίκος
ανακοίνωσε ότι αγοράζει το εμβόλιο αμέσως μετά τη λήξη της συνεδρίασης.
Ο
Dr. Offit αναφέρθηκε την περασμένη εβδομάδα λέγοντας ότι τα δεδομένα για
τα ποντίκια δεν ήταν επαρκή για να κυκλοφορήσουν τα νέα ενισχυτικά. Έτσι,
η FDA επέλεξε να μην δώσει σε αυτόν και τα άλλα μέλη ένα δημόσιο χώρο όπου
θα διαμαρτύρονταν, όπως ήταν αναμενόμενο, για τη χαλαρότητα της FDA ~ αυτό
που κάποιοι θα μπορούσαν να αποκαλέσουν απερισκεψία, ανυπακοή ή ακόμη και
σοβαρή κακοδιαχείριση.
Εξάλλου, σύμφωνα με τη
δήλωση αποστολής του FDA, ο FDA "είναι υπεύθυνος για την προστασία της δημόσιας υγείας
διασφαλίζοντας την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των
ανθρώπινων και κτηνιατρικών φαρμάκων, των βιολογικών προϊόντων και των
ιατροτεχνολογικών προϊόντων". Όχι για την έγκριση μη δοκιμασμένων
εμβολίων.
Ο FDA αιτιολόγησε τις άδειές του χρησιμοποιώντας μια
γλώσσα που πιθανώς είχε ως στόχο να προκαλέσει σύγχυση στο κοινό.
Ακολουθούν διάφορα παραδείγματα :
1. Όλοι γνωρίζουν τον όρο "ασφαλές και αποτελεσματικό", ο οποίος αποτελεί
επίσημη σφραγίδα έγκρισης του FDA για τα εγκεκριμένα φάρμακα και εμβόλια.
Ωστόσο, σύμφωνα με τον νόμο, ο όρος δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον
FDA για να αναφερθεί σε μη αδειοδοτημένα, πειραματικά προϊόντα, τα οποία
είναι όλα τα εγκεκριμένα για χρήση έκτακτης ανάγκης φάρμακα και εμβόλια.
Έτσι, ο FDA προσπάθησε να υπαινιχθεί την επιθυμητή ορολογία χωρίς να τη
χρησιμοποιήσει.
Στο
δελτίο Τύπου
για τα νέα ενισχυτικά, ο FDA χρησιμοποίησε σχεδόν, αλλά όχι εντελώς
πανομοιότυπη ορολογία, παραθέτοντας τα λόγια του Dr. Peter Marks, του
διευθυντή του κέντρου εμβολίων του FDA: "Συνεργαστήκαμε στενά με τους
κατασκευαστές εμβολίων για να διασφαλίσουμε ότι η ανάπτυξη αυτών των
ενημερωμένων ενισχυτών έγινε με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα".
2. Ο Dr. Marks δήλωσε επίσης: "Το κοινό μπορεί να είναι σίγουρο ότι έχει
ληφθεί μεγάλη μέριμνα από τον FDA για να διασφαλιστεί ότι αυτά τα δισθενή
εμβόλια COVID-19 ανταποκρίνονται στα αυστηρά πρότυπα ασφάλειας,
αποτελεσματικότητας και ποιότητας κατασκευής που εφαρμόζουμε για την
έγκριση επείγουσας χρήσης". Και πάλι, το "ασφαλές και αποτελεσματικό"
υπονοείται αλλά δεν δηλώνεται ακριβώς.
3. Αυτό που ο Dr. Marks περιμένει να διαφύγει από το κοινό είναι το
γεγονός ότι δεν υπάρχουν πρότυπα ποιότητας για τις άδειες επείγουσας
χρήσης (EUA). Ο
νόμος που επιτρέπει
τις EUAs απαιτεί απλώς ότι τα γνωστά και αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των
γνωστών και αναμενόμενων κινδύνων του προϊόντος. Δεν υπάρχουν καθόλου
ποιοτικές απαιτήσεις, και ο FDA δεν υποχρεούται καν να επιθεωρεί τα
εργοστάσια στα οποία κατασκευάζονται τα προϊόντα EUA, όπως πρέπει να κάνει
για τα αδειοδοτημένα προϊόντα.
Ούτε υποχρεούται να επιθεωρεί το
τελικό προϊόν. Επομένως, ο FDA μας κοροϊδεύει όταν ισχυρίζεται ότι τα
πρότυπα είναι αυστηρά. Επιπλέον, ο Dr. Marks και ο FDA γνωρίζουν ότι σε
όλα τα προϊόντα EUA έχει χορηγηθεί μια εξαιρετικά ευρεία απαλλαγή από την
ευθύνη που καλύπτει τον Dr. Marks, τον FDA, το CDC, το HHS, τους
κατασκευαστές, τους διανομείς, τους γιατρούς, τους φαρμακοποιούς και όλους
όσους εμπλέκονται στο πρόγραμμα εμβολίων.
Έτσι, μπορούν να μας πουν οτιδήποτε, επειδή το κοινό δεν μπορεί να
προσφύγει στα δικαστήρια για να ασκήσει αγωγή όταν πρόκειται για προϊόν
EUA.
4. Ο FDA δικαιολογεί την εκτίμησή του ότι τα μη δοκιμασμένα εμβόλια είναι
ασφαλή χρησιμοποιώντας το ακόλουθο επιχείρημα: "Τα δεδομένα ασφάλειας που
έχουν συγκεντρωθεί με το δισθενές εμβόλιο (αρχικό και omicron BA.1) και με
το μονοδύναμο εμβόλιο Moderna COVID-19 είναι συναφή με το δισθενές εμβόλιο
Moderna COVID-19, διότι τα εμβόλια αυτά παρασκευάζονται με την ίδια
διαδικασία".
Αυτό είναι το ίδιο με τον ισχυρισμό ότι το βούτυρο
αμυγδάλου είναι ασφαλές, άρα και το φυστικοβούτυρο είναι ασφαλές, επειδή
παρασκευάζεται με την ίδια διαδικασία. Είναι πραγματικά αυτή η καλύτερη
δικαιολογία για την αποτυχία εκτέλεσης των ρυθμιστικών του καθηκόντων που
μπορεί να προσφέρει ο FDA;
Τι συνέβη στη συνάντηση της CDC ACIP (Συμβουλευτική Επιτροπή για τις
Πρακτικές Εμβολιασμού) την 1η Σεπτεμβρίου;
Το CDC γνώριζε ότι θα δυσκολευόταν να πείσει το κοινό να κάνει αυτά
τα εμβόλια, δεδομένου ότι σχεδόν όλοι έχουν ήδη πάθει COVID, τα
προηγούμενα οφέλη του εμβολίου ήταν υπερβολικά υποσχόμενα, η ασθένεια έχει
γίνει ηπιότερη, τα εμβόλια δεν αποτρέπουν τη μόλυνση ή τη μετάδοση και ο
φόβος γύρω από το COVID έχει ως επί το πλείστον εξαφανιστεί. Ως εκ τούτου,
το CDC έπρεπε να εφαρμόσει νέες στρατηγικές.
Μια στρατηγική
ήταν να επικαλεστεί το "φαινόμενο του συρμού". Προσπαθείς να πείσεις το
κοινό ότι όλοι οι άλλοι κάνουν το εμβόλιο, οπότε θα πρέπει και εκείνοι να
μπουν στο άρμα. Στη συνεδρίαση του ACIP παρουσιάστηκε μια δημοσκόπηση που
υποστήριζε ότι το 72% των ατόμων που είχαν δικαίωμα συμμετοχής σχεδίαζε να
κάνει τα νέα εμβόλια.
Πόσο πιθανό είναι αυτό να ισχύει; Μόνο το
33% του πληθυσμού έχει ήδη κάνει το πρώτο εμβόλιο, ενώ το 65% έχει πει:
"Όχι, ευχαριστώ". Και το ενδιαφέρον για τα εμβόλια COVID έχει μειωθεί κατά
πολύ.
Λιγότερο από το 5% των παιδιών προσχολικής ηλικίας έχουν λάβει εμβόλιο COVID κατά τους 3
μήνες που έχουν εγκριθεί.
Το CDC υπαινίχθηκε στην ACIP ότι το
49% του κοινού είχε ενισχυθεί, ενώ τα δικά του στατιστικά στοιχεία στους
NY Times
λένε ότι ο πραγματικός αριθμός είναι 33%. Να πώς το CDC έκανε τον
υπολογισμό για να φανεί ότι οι ενισχυτές είναι πιο δημοφιλείς από ό,τι
είναι: το 67% του κοινού είναι "πλήρως εμβολιασμένο" σύμφωνα με το CDC. Το
49% αυτού του 67% (όσοι είναι πλήρως εμβολιασμένοι) είναι 33%.
Η
ομοσπονδιακή κυβέρνηση
διέθεσε ένα δισεκατομμύριο δολάρια
για την αγορά διαφημίσεων και την εξασφάλιση θετικής ειδησεογραφικής
κάλυψης (και την απόκρυψη των κακών ειδήσεων) για την προώθηση των
προηγούμενων εμβολίων COVID. Αναρωτιέται κανείς πόσα θα δαπανηθούν για την
προώθηση των νέων ενισχυτικών εμβολίων.
Το CDC λέει ότι 224
εκατομμύρια Αμερικανοί είναι "πλήρως εμβολιασμένοι". Τα μέλη του ACIP
ενημερώθηκαν ότι από αυτόν τον αριθμό, τα 210 εκατομμύρια είναι ήδη
επιλέξιμα για τα νέα ενισχυτικά. Η κυβέρνηση έχει αγοράσει μέχρι στιγμής
171 εκατομμύρια διμερείς αναμνηστικές δόσεις (105 εκατομμύρια από την
Pfizer και 66 εκατομμύρια από την Moderna), οι οποίες μπορούν να
χρησιμοποιηθούν για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
Ο FDA και το
CDC δεν έχουν ακόμη επιτρέψει την εξάπλωση των νέων δισθενών ενισχυτικών
για παιδιά κάτω των δώδεκα ετών, τα οποία στο παρελθόν λάμβαναν μικρότερες
δόσεις εμβολίων COVID από ό,τι οι ενήλικες. Αλλά οι οργανισμοί δήλωσαν ότι
σκοπεύουν να το πράξουν εντός εβδομάδων.
Ένα άλλο δύσκολο θέμα
για την επιτροπή ACIP ήταν το ζήτημα του πόσο καιρό θα λειτουργούν αυτά τα
ενισχυτικά και πόσο συχνά θα συνιστώνται. Τα μέλη της ACIP είναι υπεύθυνα
για την παροχή συμβουλών σχετικά με όλα τα εμβόλια και δεν θέλουν τα
εμβόλια COVID να ξινίσουν το κοινό σχετικά με άλλα εμβόλια.
Παρόλο
που κάποτε είχε διατυπωθεί η σύσταση να χορηγούνται τα δισθενή ενισχυτικά
4 μήνες μετά από μια προηγούμενη δόση, η επιτροπή ACIP κλήθηκε να εγκρίνει
τα ενισχυτικά όταν έχουν περάσει τουλάχιστον 2 μήνες από μια προηγούμενη
δόση. Ο Dr. Twentyman του CDC δήλωσε ότι το CDC δεν υπολογίζει πλέον τον
συνολικό αριθμό των δόσεων. Είπε ότι ακόμη και αν ένα άτομο έχει λάβει 4 ή
5 προηγούμενους εμβολιασμούς COVID, ένα νέο δισθενές αναμνηστικό "δεν θα
πρέπει να απορρίπτεται", εφόσον έχουν περάσει 2 μήνες από την τελευταία
δόση.
Πόσο καιρό θα λειτουργήσει;
Σύμφωνα με το
άρθρο του NEJM
αυτής της εβδομάδας,
"έχει αποδειχθεί ότι οι αυξημένοι τίτλοι
εξουδετερωτικών αντισωμάτων, καθώς και η κλινική αποτελεσματικότητα,
μειώνονται κατά τέσσερις μήνες μετά την τρίτη ανοσοποίηση με αγγελιοφόρο
RNA. Μετά από μια τέταρτη ανοσοποίηση αγγελιοφόρου RNA, η προστασία έναντι
της λοίμωξης με SARS-CoV-2 omicron έχει αναφερθεί ότι εξασθενεί μετά από
μόλις 4 εβδομάδες, αν και η προστασία έναντι σοβαρής νόσου διαρκεί
περισσότερο.
Η υβριδική ανοσία τόσο από τον
εμβολιασμό όσο και από τη λοίμωξη παρέχει μεγαλύτερη και πιο ανθεκτική
προστασία από ό,τι η καθεμία μόνη της".
Τέσσερις εβδομάδες! Οι
τίτλοι αντισωμάτων βυθίζονται 4 εβδομάδες μετά την 4η δόση. Δεν είναι
περίεργο που το CDC επιτρέπει, και μπορεί να ενθαρρύνει, τόσο συχνές
αναζωογονήσεις.
Οι εμβολιαστές του COVID έχουν επινοήσει έναν
νέο όρο, την υβριδική ανοσία, που παραπέμπει στα υβριδικά ηλεκτρικά
αυτοκίνητα. Αναφέρεται στη βελτιωμένη ανοσία που έχει ένα εμβολιασμένο
άτομο, αν έχει επίσης κολλήσει την ασθένεια! Λες και το να είναι κάποιος
εμβολιασμένος, αλλά να κολλάει την ασθένεια ούτως ή άλλως, πρέπει να
εξομαλυνθεί ως επιθυμητό. Αφού το CDC πέρασε δύο χρόνια αρνούμενο ότι η
φυσική ανοσία ~ το είδος που αποκτούν οι άνθρωποι μετά τη μόλυνση ~
υπάρχει καν, το CDC προσπαθεί τώρα να πάρει ένα εμβόλιο λεμόνι, να
προσθέσει φυσική ανοσία, να το ονομάσει υβριδική ανοσία και να κάνει
λεμονάδα!
Πώς δικαιολογήθηκε αυτή η εξάπλωση;
Οι παραλλαγές Omicron υπάρχουν από τον περασμένο Νοέμβριο και
σύντομα ανακαλύφθηκε ότι τόσο η επαγόμενη από το εμβόλιο όσο και η φυσική
ανοσία λόγω προηγούμενων παραλλαγών ήταν πολύ περιορισμένες για τις
παραλλαγές Omicron, επειδή είναι τόσο διαφορετικές από το προγονικό
στέλεχος. Οι υγειονομικές υπηρεσίες και οι κατασκευαστές δοκιμάζουν
πρωτότυπα εμβολίων omicron για διάστημα έως και 9 μηνών.
Οι
περισσότερες από αυτές τις δοκιμές αφορούσαν τα στελέχη BA.1 και BA.2
omicron. Ωστόσο, το 90% των σημερινών κρουσμάτων προκαλείται από το
omicron BA.5, το οποίο απέχει γενετικά πολύ από τα BA.1 και BA.2.
Υπήρχαν
όμως κάποια ανθρώπινα δεδομένα (που αφορούσαν μερικές εκατοντάδες άτομα το
καθένα) για αρκετά από τα προηγούμενα πρωτότυπα εμβολίων omicron, οπότε οι
υγειονομικές υπηρεσίες αποφάσισαν απλώς να προσποιηθούν ότι το mRNA που
σχεδιάστηκε για τα BA.1 και BA.2 ήταν αρκετά κοντά στο BA.5 ώστε τα
δεδομένα να είναι συγκρίσιμα.
Δεδομένου ότι το 50% του
περιεχομένου του εμβολίου θα ήταν το παλιό εμβόλιο, ο FDA ισχυρίστηκε ότι
είχε ήδη τεκμηριώσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του
μισού. Στη συνέχεια, για να ολοκληρωθούν τα πράγματα, υπήρχαν δεδομένα από
ποντίκια, τα οποία παρήγαγαν συγκρίσιμα επίπεδα αντισωμάτων στα νέα
εμβόλια με εκείνα που είχαν παραχθεί στα παλαιότερα εμβόλια. Και φυσικά,
μπορούμε να βασιστούμε στα ποντίκια που συμπεριφέρονται ακριβώς όπως οι
άνθρωποι, σωστά; Εξάλλου, έχουν "εξανθρωπιστεί" ώστε να περιέχουν έναν
ανθρώπινο υποδοχέα ACE-2.
Όχι, δεν μπορούμε να βασιστούμε στα
ποντίκια. Δεν μπορούμε καν να βασιστούμε στα πρωτεύοντα θηλαστικά ως
μοντέλο για τα εμβόλια, καθώς κάθε είδος αντιδρά μοναδικά και απρόβλεπτα
στις λοιμώξεις και στους εμβολιασμούς. Αλλά τα δεδομένα για τα ποντίκια
γεμίζουν το "πακέτο" αδειοδότησης του FDA, οπότε φαίνεται ότι ο FDA έκανε
μια πιο ενδελεχή εξέταση.
Αφού συζητήσαμε πόσο καιρό μπορεί να διαρκέσει αυτό το ενισχυτικό,
πρέπει να ρωτήσουμε πόσο καλά μπορεί να λειτουργήσει
Οι προβλέψεις του
περιοδικού Nature
και του Κέντρου Ερευνών Εμβολίων (VRC) του Dr. Fauci του NIAID στο NIH
είναι ότι τα νέα εμβόλια δεν θα βελτιωθούν σε σχέση με τα παλιά
εμβόλια.
Σύμφωνα με το VRC, "μια μελέτη σε πρωτεύοντα θηλαστικά εκτός του ανθρώπου έδειξε ότι ένα
εμβόλιο ειδικού αγγελιοφόρου RNA για το όμικρον δεν ήταν καλύτερο από το
αρχικό εμβόλιο αγγελιοφόρου RNA-1273 [προγονικό εμβόλιο Moderna] για την
προστασία από την πρόκληση του όμικρον".
Το
Nature σημειώνει: "μια ανάλυση [που δημοσιεύτηκε στις 26 Αυγούστου] δείχνει ότι τα
ενημερωμένα ενισχυτικά φαίνεται να προσφέρουν σχεδόν την ίδια προστασία με
μια επιπλέον δόση των παλαιότερων εμβολίων ~ ιδιαίτερα όταν πρόκειται για
την αποφυγή νοσηλείας".
Καμία από αυτές τις μελέτες δεν συζητήθηκε στη συνεδρίαση της ACIP. Δεν
έγινε καμία συζήτηση σχετικά με το γιατί και πώς επιλέχθηκαν τα διμερή
εμβόλια.Ο λόγος για τον οποίο τα ομικρονικά εμβόλια δεν θα διεγείρουν
μια καλή ομικρονική απόκριση αποδίδεται από τους συντάκτες του NIAID VRC
στο αντιγονικό priming, γνωστό και ως αρχικό αντιγονικό αμάρτημα. Αυτό
σημαίνει ότι το ανοσοποιητικό σύστημα έχει προγραμματιστεί να
ανταποκρίνεται ξανά και ξανά στην πρώτη λοίμωξη από κοροναϊό ή στο πρώτο
εμβόλιο που συνάντησε, ακόμη και όταν αργότερα συναντά διαφορετικά
αντιγόνα του κοροναϊού.
Πόσο καλά λειτούργησε το παλιό εμβόλιο;
Η διαφάνεια του CDC που ακολουθεί, η οποία παρουσιάστηκε από τον Dr.
Link-Gelles του CDC, δεν είναι καλά επισημασμένη, αλλά δείχνει ότι είτε
πήρατε δύο είτε τρεις δόσεις του παλιού εμβολίου, κατά την περίοδο omicron
η αποτελεσματικότητα σε όλες τις ηλικιακές ομάδες ήταν κάτω από 40% στους
τρεις μήνες. Μέχρι τους έξι μήνες κυμαινόταν γύρω από τη μηδενική
αποτελεσματικότητα (κανένα όφελος), και μετά από αυτό ήταν αρνητική
(επιβλαβής) για τις περισσότερες ηλικίες.
Ο Dr. Shimabukuro δήλωσε επίσης ότι εάν εμβολιαστείτε σύντομα μετά την
ανάρρωση από το COVID, αναμένονται αυξημένες παρενέργειες, τουλάχιστον
βραχυπρόθεσμα ~ αλλά "δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι
υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μυοκαρδίτιδας". Δεν με καθησυχάζει η έλλειψη
στοιχείων. Στην πραγματικότητα, ο παιδοκαρδιολόγος
Dr. Kirk Milhoan εξέτασε
την περασμένη εβδομάδα όλα τα στοιχεία που δεν μπόρεσε να βρει ο Dr.
Shimabukuro.
Το να εμβολιαστεί κανείς αμέσως μετά την
ανάρρωση από COVID είναι παράτολμο, και οι όποιοι αξιωματούχοι
επιβάλλουν τα εμβόλια μετά την ανάρρωση θέτουν τους υπό την ευθύνη τους
σε ακόμη μεγαλύτερο κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων,
συμπεριλαμβανομένης της μυοκαρδίτιδας.
Ορισμένοι επιστήμονες,
συμπεριλαμβανομένου του Dr. Barouch στο NEJM της περασμένης εβδομάδας,
υποστηρίζουν
ότι η μυοκαρδίτιδα είναι "πολύ πιο συχνή" μετά από ένα κρούσμα COVID
παρά μετά τον εμβολιασμό. Όμως δεν ανέφερε ούτε μία πηγή για τον
ισχυρισμό αυτό.
Ο παιδοκαρδιολόγος Kirk Milhoan
εξέτασε όλη
την πρόσφατη βιβλιογραφία σχετικά με το ζήτημα των ποσοστών
μυοκαρδίτιδας μετά από λοίμωξη έναντι του εμβολιασμού. Φαίνεται ότι το
εμβόλιο σας θέτει σε μεγαλύτερο κίνδυνο μυοκαρδίτιδας απ' ό,τι μια
μόλυνση με COVID, αλλά υπάρχουν πολλοί διαφορετικοί παράγοντες που
επηρεάζουν τον κίνδυνο, όπως η ηλικία, το φύλο, το αν είχατε ήδη κάνει
COVID και πόσο πρόσφατα, καθώς και ο τύπος των εμβολίων που λάβατε.
Τα
εμβόλια Moderna είναι πιο πιθανό να προκαλέσουν μυοκαρδίτιδα από τα
εμβόλια Pfizer. Η λήψη ενός εμβολίου Moderna μετά από ένα αρχικό εμβόλιο
Pfizer
αυξάνει τον κίνδυνο ακόμη περισσότερο
από τη λήψη 2 εμβολίων Moderna. Δείτε τον
Πίνακα 2
από μια σημαντική μελέτη για τη μυοκαρδίτιδα σε 4 σκανδιναβικές
χώρες.
Η
Γαλλία, η Γερμανία, η
Σουηδία, η Νορβηγία, η Φινλανδία, η Δανία
και η
Ισλανδία
έχουν σταματήσει τους εμβολιασμούς Moderna COVID για νεαρούς άνδρες.
Ένα
μέλος του ACIP ρώτησε αν το εμβόλιο Jynneos για την πανώλη των πιθήκων,
το οποίο μπορεί επίσης να προκαλέσει μυοκαρδίτιδα, θα μπορούσε να
χορηγηθεί μαζί με τα νέα δισθενή εμβόλια; Θα αύξανε αυτό τον κίνδυνο
μυοκαρδίτιδας; Η εκπληκτική απάντηση ήταν: "Διαβάστε το ενημερωτικό
βιβλίο", πράγμα που μπορεί να σήμαινε ότι αυτό δεν έπρεπε να συζητηθεί
δημοσίως.
Μιλώντας για το τι θα μπορούσε να συζητηθεί
δημοσίως, οποιαδήποτε συζήτηση για την εγκυμοσύνη και τον εμβολιασμό με
COVID απαγορεύτηκε στη συνεδρίαση του ACIP. Πολλά μέλη της επιτροπής
ζήτησαν πληροφορίες σχετικά με την εγκυμοσύνη, αλλά οι ενημερωτές
αρνήθηκαν σταθερά να παράσχουν οποιαδήποτε. Τίποτα σχετικά με νοσηλείες,
θανάτους, εμβρυϊκές εκβάσεις.
Τα μέλη της ACIP ενημερώθηκαν
ότι θα ενημερωθούν σχετικά σε μελλοντική συνεδρίαση. Ο Dr. Miller, που
εκπροσωπούσε τη Moderna, δήλωσε ότι ήταν στη διαδικασία εγγραφής
συνολικά 800 εγκύων γυναικών σε μια μελέτη. Η οποία κάποια στιγμή θα
ολοκληρωθεί. Το μόνο συμπέρασμα που μπορώ να βγάλω είναι ότι το CDC δεν
συμπαθεί τα αποτελέσματα που έχει τώρα. Και σκοπεύουν να καθυστερήσουν
την παροχή τους στο κοινό για όσο το δυνατόν περισσότερο.
Ωστόσο,
το CDC δημιούργησε ένα
μητρώο εγκυμοσύνης
για τα εμβόλια COVID πριν από σχεδόν 18 μήνες. Το CDC και ο FDA πρέπει
να έχουν δεδομένα για πολλές χιλιάδες εγκυμοσύνες. Κάθε γυναίκα που
λαμβάνει μια δόση εμβολίου COVID πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά
με το αν είναι έγκυος πριν εμβολιαστεί, και το CDC συλλέγει όλες αυτές
τις πληροφορίες. Επιπλέον, υπάρχουν χιλιάδες αναφορές VAERS σχετικά με
ανεπιθύμητες εκβάσεις εγκυμοσύνης.
Ο
FDA απαίτησε από την Pfizer/BioNTech να μελετήσει την επίδραση του εμβολίου στην
εγκυμοσύνη όταν εξέδωσε άδεια για το Comirnaty στις 23 Αυγούστου 2021. Ο
FDA απαίτησε επίσης πρόσθετες μελέτες για την ασφάλεια του εμβολίου σε
παιδιά και πρόσθετες μελέτες για τη μυοκαρδίτιδα την ίδια στιγμή. Το
πρόβλημα είναι ότι αυτές οι μελέτες δεν θα ολοκληρωθούν για έως και
πέντε χρόνια, πολύ μετά τη χορήγηση δισεκατομμυρίων δόσεων και αφού τα
εμβόλια θα είναι προ πολλού ξεπερασμένα.
Είναι δύσκολο να
δικαιολογήσει κανείς γιατί ο FDA ζητά να διαρκέσουν τόσο πολύ αυτές οι
μελέτες. Ζήτησε ο FDA τόσο μεγάλη διάρκεια μελετών προκειμένου να
καθυστερήσει την αξιολόγηση της ασφάλειας των εμβολίων μέχρι να πάψουν
να χρησιμοποιούνται τα εμβόλια;
Το μόνο συμπέρασμα που μπορώ
να βγάλω είναι ότι ο FDA και το CDC δεν τους αρέσουν τα αποτελέσματα
ασφάλειας που ήδη έχουν. Και σκοπεύουν να αποκρύψουν τα κακά νέα για όσο
το δυνατόν περισσότερο χρόνο.
Long COVID
Η επιτροπή ενδιαφέρθηκε επίσης για το μακροχρόνιο COVID. Θα
μπορούσαν τα εμβόλια να αποτρέψουν αυτή τη φοβερή επιπλοκή; Το CDC ήταν
σιωπηλό. Ο εισηγητής του CDC ισχυρίστηκε ότι το CDC δεν διαθέτει
"συστηματικά δεδομένα" σχετικά με τη μακρά COVID. Επίσης, το CDC δεν
έχει αναπτύξει έναν ορισμό περίπτωσης για το μακρύ COVID. Γιατί το CDC
καθυστέρησε να διερευνήσει αυτή την κρίσιμα σημαντική επιπλοκή;
Οι
NY Times
αποκάλυψαν
τον Φεβρουάριο του 2022 ότι το CDC αποκρύπτει το μεγαλύτερο μέρος των
δεδομένων δημόσιας υγείας που συλλέγει. Σύμφωνα με τους Times, "Πολλές
από τις αποκρυβείσες πληροφορίες θα μπορούσαν να βοηθήσουν τους
κρατικούς και τοπικούς αξιωματούχους υγείας να στοχεύσουν καλύτερα τις
προσπάθειές τους για να θέσουν τον ιό υπό έλεγχο".
Δεν
πρόκειται να βρείτε πιο δημόσιο κατηγορητήριο από τους NY Times για τα
Κέντρα Ελέγχου Ασθενειών μας από αυτό.
Μήπως ο εμβολιασμός
αποτυγχάνει να αποτρέψει τον μακρύ ιό της κολπίτιδας; Προκαλεί
μακροχρόνια κολπίτιδα; Ο ιδρυτής του FLCCC και σεβαστός ιατρός εντατικής
θεραπείας Dr. Paul Marik έχει διατυπώσει την άποψη ότι τόσο το μακρύ
COVID όσο και πολλές βλάβες από το εμβόλιο COVID οφείλονται στο ίδιο
πράγμα: στην παρατεταμένη παρουσία πρωτεϊνών αιχμής (spike) στην
κυκλοφορία.
Εάν αληθεύει, μπορεί να υπάρχει σημαντική
επικάλυψη μεταξύ των συμπτωμάτων και της παθολογίας των μακροχρόνιων
τραυματισμών του COVID και των τραυματισμών του εμβολίου, και το CDC
μπορεί να προσπαθεί να το αποκρύψει αυτό, ή ίσως να αναζητά έναν τρόπο
να ισχυριστεί ότι όλοι οι τραυματισμοί του εμβολίου οφείλονται στο
COVID.
Ο FDA ανακάλεσε όλες τις άδειες επείγουσας χρήσης της Pfizer και
της Moderna για τα παλιά ενισχυτικά στις 31 Αυγούστου
Αυτό ήταν ξαφνικό και απροσδόκητο. Τα ραντεβού έπρεπε να
ακυρωθούν, επειδή από τις 31 Αυγούστου τα παλιά εμβόλια περιορίστηκαν να
χρησιμοποιούνται μόνο σε μικρά παιδιά ή για την αρχική σειρά. Ο FDA δεν
απέσυρε ούτε ανακάλεσε τα εγκεκριμένα εμβόλια Comirnaty και Spikevax, τα
οποία έχουν επίσης εγκριθεί ως αναμνηστική δόση. Πρόκειται για μια
σιωπηρή αναγνώριση ότι δεν υπάρχουν εγκεκριμένα εμβόλια Comirnaty ή
Spikevax διαθέσιμα στις ΗΠΑ;
Μήπως ο FDA κυκλοφόρησε τα νέα
εμβόλια τόσο γρήγορα για να δικαιολογήσει την απόσυρση των περισσότερων
παλαιών εμβολίων από τη χρήση, αμέσως μετά την έναρξη της κυκλοφορίας
αναφορών σχετικά με το περιεχόμενό τους που περιείχε μη αποκαλυπτόμενα
και πιθανώς επιβλαβή υλικά;
Συµπεράσµατα
1. Ο FDA και το CDC συνεργάστηκαν για να
εκδώσουν άδειες επείγουσας χρήσης και να θέσουν σε κυκλοφορία τα νέα,
διμερή εμβόλια Pfizer και Moderna COVID αυτή την εβδομάδα, χωρίς καμία
δοκιμή σε ανθρώπους, πράγμα πρωτοφανές.
2.
Τα εμβόλια αυτά συνεχίζουν να απολαμβάνουν εξαιρετική προστασία από την
ευθύνη, ενώ ο παραλήπτης δεν έχει καμία πρόσβαση στο νομικό σύστημα σε
περίπτωση τραυματισμού.
Τα τρέχοντα εμβόλια ενδέχεται να μην
παρέχουν υψηλού επιπέδου, διαρκή προστασία κατά της μόλυνσης ή της
μετάδοσης με το όμικρον, ακόμη και μετά από πολλαπλές ενισχύσεις, αλλά
και μετά την εισαγωγή επικαιροποιημένων ειδικών εμβολίων για το όμικρον.
Αντίθετα, ο σημαντικότερος στόχος του εμβολιασμού κατά του COVID-19 θα
πρέπει να είναι η παροχή μακροχρόνιας προστασίας έναντι σοβαρής νόσου,
νοσηλείας και θανάτου από τις τρέχουσες και τις μελλοντικές παραλλαγές
... τα κλινικά οφέλη των επικαιροποιημένων ενισχυτικών σε σύγκριση με τα
τρέχοντα εμβόλια δεν είναι σαφή ... Τα σχέδια για ενισχυτικά εμβόλια θα
πρέπει επομένως να βασίζονται σε ισχυρά επιστημονικά δεδομένα που
δείχνουν ουσιαστικές και διαρκείς αυξήσεις στην πρόληψη σοβαρής νόσου
και όχι σε βραχυπρόθεσμες αυξήσεις στους τίτλους εξουδετερωτικών
αντισωμάτων. ~
NEJM Barouch
3. Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι τα νέα εμβόλια είναι
ασφαλή, ενώ υπάρχουν περιορισμένες ενδείξεις ότι μπορεί να είναι πιο
επιβλαβή από τα προηγούμενα εμβόλια COVID ~ αλλά ελλείψει δοκιμών σε
ανθρώπους, δεν υπάρχει τρόπος να προβλεφθεί πραγματικά η ασφάλειά τους.
Τα δεδομένα ασφαλείας
αποκρύπτονται από τις ομοσπονδιακές υγειονομικές
υπηρεσίες. Τα μηνύματά τους είναι
παραπλανητικά.
4. Δεν
υπάρχουν αποδείξεις ότι τα νέα δισθενή εμβόλια θα είναι πιο
αποτελεσματικά από τα παλαιότερα εμβόλια και τα υπάρχοντα στοιχεία
δείχνουν ότι η όποια αποτελεσματικότητα παρέχουν
δεν θα διατηρηθεί
περισσότερο από 1 έως μερικούς μήνες.
5. Τα εμβόλια
COVID φαίνεται να
αυξάνουν την ευαισθησία στις λοιμώξεις COVID, κατά
μέσο όρο ξεκινώντας
6 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
6. Οι
διαρκείς αναμνηστικές δόσεις αναχαιτίζουν για λίγο την αρνητική
αποτελεσματικότητα που αναπτύσσεται λίγους μήνες μετά από έναν
εμβολιασμό COVID. Αυτός μπορεί να είναι ο λόγος για τον οποίο
προωθούνται οι συχνές αναζωογονήσεις. Αλλά οι συχνές αναμνηστικές
εμβολιασμοί μπορεί επίσης να
αποδυναμώσουν τη συνολική ανοσία
και μπορεί ακόμη και να συμβάλουν στην αύξηση των ποσοστών θνησιμότητας
στις
ΗΠΑ
και το
Ηνωμένο Βασίλειο.
7. Υπάρχει διεθνής συντονισμός όσον αφορά τους
διμερείς ενισχυτές και θα καταβληθεί μεγάλη προσπάθεια για να μπουν στα
όπλα, παρά τα ιστορικά χαμηλά επίπεδα σοβαρών COVID.
Γιατί;Όταν
οι NY Times
ρώτησαν
το CDC τι προκαλεί τις καθυστερήσεις στην κοινοποίηση των πληροφοριών
του, η Kristen Nordlund, εκπρόσωπος του CDC, δήλωσε ότι ο οργανισμός
αργεί να δώσει στη δημοσιότητα τις διάφορες ροές δεδομένων "
επειδή βασικά, στο τέλος της ημέρας, δεν είναι ακόμη έτοιμα για την
prime time (ώρα αιχμής)..." Ένας άλλος λόγος είναι ο φόβος ότι οι πληροφορίες μπορεί να
παρερμηνευθούν, δήλωσε η κ. Nordlund.
Παρακαλώ, κοινοποιείστε
αυτό το άρθρο παντού.