Χρήσιμοι Σύνδεσμοι
Η Ε.Η.Δ.Ε. ελέγχει τα συγκεκριμένα μέτρα συμμόρφωσης με την ισχύουσα νομοθεσία και τις αρχές ηθικής και δεοντολογίας της έρευνας, που αναφέρουν οι υποβαλλόμενες σε αυτήν ερευνητικές προτάσεις, με βάση τα εξής κυρίως κανονιστικά κείμενα (νομοθετήματα και κώδικες ηθικής και δεοντολογίας).
Α.ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ
1. Σύσταση και λειτουργία Ε.Η.Δ.Ε.
Νόμος 4521/2018 (ΦΕΚ Α’ 38) «Ίδρυση Πανεπιστημίου Δυτικής Αττικής και άλλες διατάξεις» (άρθρα 21-27)
2. Προσωπικά δεδομένα
- Κανονισμός ΕΕ 2016/679 «για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων-ΓΚΠΔ)» (L119/2/04.05.2016) (ΓΚΠΔ-GDPR)
- Νόμος 4624/2019 (ΦΕΚ Α' 137) "Αρχή Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα, μέτρα εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Απριλίου 2016 για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και ενσωμάτωση στην εθνική νομοθεσία της Οδηγίας (ΕΕ) 2016/680 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Απριλίου 2016 και άλλες διατάξεις”
3. Έρευνες συμπεριφοράς στον άνθρωπο
- Σύμβαση Οβιέδο (ιδίως άρθρα 15, 16, 17)
- ΓΚΠΔ-GDPR (ιδίως άρθρα 1-14, 21, 37-39, 44επ.)
4. Έρευνα σε ευαίσθητες πληθυσμιακές ομάδες όπως παιδιά, έγκλειστοι φυλακών ή ψυχικά ασθενή άτομα
- Οδηγία εφαρμογής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (ιδίως άρθρα 3, 4, 5, 6)
- Σύμβαση Οβιέδο (ιδίως άρθρα 15, 16, 17)
- Πρωτόκολλο Σύμβασης Οβιέδο
- Διακήρυξη του Ελσίνκι
- Προσαρμογή Οδηγίας 2012/25/ΕΕ για τη θέσπιση διαδικασιών ενημέρωσης σχετικά με την ανταλλαγή ανθρωπίνων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση
- ΓΚΠΔ-GDPR(ιδίως άρθρα 1-14, 21, 37-39, 44επ.)
- ΓΚΠΔ-GDPR (ιδίως άρθρο για 8 συγκατάθεση/συναίνεση παιδιού)
- Εφαρμογή Κανονισμού 536/2014 για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο
5. Έρευνα σε ομάδες με ιδιαίτερα φυλετικά ή πολιτισμικά χαρακτηριστικά
- Σύμβαση Οβιέδο (ιδίως άρθρα 5, 6, 11, 12)
- ΓΚΠΔ-GDPR (ιδίως άρθρο 9)
6. Ιατρική δεοντολογία και κλινική πράξη
- Νόμος 3418/2005 (ΦΕΚ Α’ 287) «Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας»
- Ν. 2071/1992 «για τα δικαιώματα του νοσοκομειακού ασθενούς» ( άρθρο 47)
7. Κλινικές μελέτες φαρμάκων ή άλλων παρεμβατικών μορφών θεραπείας
- Οδηγία 2001/20/ΕΚτου Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 4ης Απριλίου 2001 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (L0020/07.08.2009) (ιδίως άρθρα 3, 4, 5, 6) (Οδηγία εφαρμογής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο)
- Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της αξιοπρέπειας του ατόμου σε σχέση με τις εφαρμογές της βιολογίας και της ιατρικής: Σύμβαση για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική (Σύμβαση Οβιέδο για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική, Νόμος 2619/1998 ΦΕΚ Α’ 132) (ιδίως άρθρα 15, 16, 17) (Σύμβαση Οβιέδο)
- Έγκριση του Πρόσθετου Πρωτοκόλλου στη Σύμβαση για την προστασία των Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων και της Αξιοπρέπεια του Ανθρωπίνου Όντος έναντι των εφαρμογών της Βιολογίας και της ιατρικής (Σύμβαση για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και την Βιο-ιατρική) (Πρωτόκολλο της Σύμβασης του Οβιέδο για τη Βιολογική Έρευνα ΚΥΑ Φ. 0546/1/ΑΣ 723/Μ. 4898 (ΦΕΚ/Α/244/29.10.1998) (Πρωτόκολλο Σύμβασης Οβιέδο)
- Διακήρυξη του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects (Διακήρυξη του Ελσίνκι)
- Προσαρμογή στο εθνικό δίκαιο της Εκτελεστικής Οδηγίας 2012/25/ΕΕ της Επιτροπής της 9ης Οκτωβρίου 2012 για τη θέσπιση διαδικασιών ενημέρωσης σχετικά με την ανταλλαγή, μεταξύ των κρατών−μελών, ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση − Ρυθμίσεις για την Ψυχική Υγεία και την Ιατρικώς Υποβοηθούμενη Αναπαραγωγή και λοιπές διατάξεις, Νόμος 4272/2014 (ΦΕΚ Α’ 145) (Προσαρμογή Οδηγίας 2012/25/ΕΕ για τη θέσπιση διαδικασιών ενημέρωσης σχετικά με την ανταλλαγή ανθρωπίνων οργάνωνπου προορίζονται για μεταμόσχευση)
- Κανονισμός ΕΚ 536/2014 «για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ» (L158/2/27.05.2014)
- Διατάξεις για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ, KYA Γ5α/59676/21.11.2016 (ΦΕΚ/Β/4131/22.12.2016) (Εφαρμογή Κανονισμού 536/2014 για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο).
- Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας
- ΓΚΠΔ-GDPR
8. Πληθυσμιακές (επιδημιολογικές) μελέτες
- Σύμβαση Οβιέδο (ιδίως άρθρα 5, 10, 11, 12)
- Διακήρυξη UNESCO για το Ανθρώπινο Γονιδίωμα και τα Ανθρώπινα Δικαιώματα (11. Νοεμβρίου 1997)(ιδίως άρθρα 5 – 12)
- Διακήρυξη UNESCO για τα Γενετικά Δεδομένα (16 Οκτωβρίου 2003) (ιδίως άρθρα 4 – 22, αν γίνεται επεξεργασία δειγμάτων από τα οποία είναι δυνατόν να αποκαλυφθεί η ταυτότητα του προσώπου)
- ΓΚΠΔ-GDPR (ιδίως άρθρα 1-14, 21, 37-39, 44επ.)
9. Έρευνα στο ανθρώπινο έμβρυο
- Σύμβαση Οβιέδο (ιδίως άρθρο 18)
- ΓΚΠΔ-GDPR (ιδίως άρθρα 1-14, 21, 37-39, 44επ.)
- Ιατρική Υποβοήθηση στην Ανθρώπινη Αναπαραγωγή (Νόμος 3089/2002, ΦΕΚ Α’ 327, ιδίως άρθρο 1459 στον ΑστικόΚώδικα)
- Εφαρμογή της Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (Νόμος 3305/2005 , ΦΕΚ Α’ 17 ιδίως άρθρα 11, 12).
10. Έρευνα σε ανθρώπινο γενετικό ή άλλο βιολογικό υλικό, καθώς και έρευνα που περιλαμβάνει πρόσβαση σε ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα
- Σύμβαση Οβιέδο (ιδίως άρθρα 5, 6, 10, 21, 22)
- Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31.3.2004 για τη θέσπιση προτύπων, ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινωνιστών και κυττάρων (EEL102/7.4.2004) και τις συναφείς προς αυτήν οδηγίες 2006/17/ΕΚ (EEL 38/9.2.2006)και 2006/86/ΕΚ (EEL 294/25.10.2006) (ΠΔ 26/2008, ΦΕΚ 51 Α’, ιδίως άρθρα 12 – 14)
- ΓΚΠΔ-GDPR (ιδίως άρθρα 1-14, 21, 37-39, 44επ.)
11. Έρευνα σε σπονδυλωτά ζώα
- «Κύρωση της Ευρωπαϊκής Σύμβασης για την προστασία των σπονδυλωτών ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς ή άλλους` επιστημονικούς σκοπούς» (Νόμος 2015/1992 (ΦΕΚ Α’ 30) (ιδίως άρθρα 5 – 12)
- Οδηγία 2010/63/ΕΚ «Περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς» (L276/33/20.10.2010)
- Προσαρμογή της ελληνικής νομοθεσίας στην Οδηγία 2010/63/ΕE του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2010 (L 276/33/20.10.2010) «σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς», Π.Δ. 56/2013 (ΦΕΚ Α’ 106)
12. Έρευνα συμπεριφοράς σε άλλα, εκτός του ανθρώπου, πρωτεύοντα
«Κύρωση της Ευρωπαϊκής Σύμβασης για την προστασία των σπονδυλωτών ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς ή άλλους επιστημονικούς σκοπούς», Ν. 2015/1992, (ΦΕΚ Α’ 30)(ιδίως άρθρα 5, 6, 7, 9, 10)
13. Έρευνα σε γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και μικροοργανισμούς
- Σύμβαση ΟΗΕ για την ΒιολογικήΠοικιλότητα (Rio, 05.06.1992)
- Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου - Δήλωση της Επιτροπής (L106/17.04.2001) (ιδίως άρθρο 4)
- Οδηγία 98/81/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 1998 για την τροποποίηση της Οδηγίας 90/219/ΕΟΚ για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (L330/13/05.12.1998) (ιδίως άρθρο 5)
- Κανονισμός ΕΚ 1829/2003 «για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές» (L268/18.10.2003)
Β. ΚΩΔΙΚΕΣ, ΣΥΜΒΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΚΗΡΥΞΕΙΣ
Σύμβαση Οβιέδο
Διακήρυξη του Ελσίνκι
Διακήρυξη OHE για τα Δικαιώματα του Παιδιού (Declaration of the Rights of the Child) (20.11.1959)
Κώδικας της Νυρεμβέργης και οι δέκα βασικές Αρχές του
Ο Κώδικας της Νυρεμβέργης περιλαμβάνεται στην απόφαση του Στρατοδικείου της Νυρεμβέργης στην υπόθεση κατά KarlBrandt κ.α. του 1947 και αφορά δέκα αρχές για τους ερευνητές και θεραπευτές κυρίως της ιατρικής επιστήμης, οι οποίες θέτουν περιορισμούς σε πειράματα με ανθρώπους .
["TrialsofWarCriminalsbeforetheNurembergMilitaryTribunalsunderControlCouncilLawNo. 10", Vol. 2, pp. 181-182. Washington, D.C.: U.S. Government Printing Office, 1949.]
Διακήρυξη UNESCO για το Ανθρώπινο Γονιδίωμα και τα Ανθρώπινα Δικαιώματα (11. Νοεμβρίου 1997)
Διακήρυξη UNESCO για τα Γενετικά Δεδομένα (16 Οκτωβρίου 2003)
Πηγή
