ΑΝΑΡΤΩ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΗΣ Ε.Ε. ΜΕ ΑΡΙΘΜΟ 2001/83 ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ
ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ...
Η ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΕΙΝΑΙ
ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΤΟΥ ΚΑΘΕ ΚΡΑΤΟΥΣ ΜΕΛΟΥΣ,
Η ΟΠΟΙΑ ΚΑΙ ΜΕ ΕΥΘΥΝΗ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ-ΜΕΛΟΥΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΝΗΜΕΡΩΝΕΤΑΙ
ΤΑΚΤΙΚΑ...
Η ΦΕΡΟΜΕΝΗ ΩΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΗ , ''ΚΥΒΕΡΝΗΣΗ ΤΗΣ ΕΛΛΑΔΟΣ''
ΤΙ ΕΧΕΙ ΠΡΑΞΕΙ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΕΝ ΛΟΓΩ ΘΕΜΑ;;
ΜΗΝ ΑΠΑΝΤΗΣΕΤΕ
... ΚΙ ΕΜΕΙΣ ΞΕΡΟΥΜΕ ΚΙ ΑΥΤΟΙ ΞΕΡΟΥΝ
ΟΙ ΕΓΚΛΗΜΑΤΙΕΣ-ΓΕΝΟΚΤΟΝΟΙ
ΟΜΩΣ ΕΙΝΑΙ ΑΥΤΟΙ, ΔΙΟΤΙ ΕΔΩ ΚΑΙ ΜΗΝΕΣ ΟΧΙ ΑΠΛΑ
ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΝΗΜΕΡΩΜΕΝΗ ΠΛΑΤΦΟΡΜΑ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ, ΟΧΙ ΜΟΝΟΝ ΟΙ
ΕΠΙΣΗΜΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΔΕΝ ΕΝΗΜΕΡΩΝΟΥΝ ΔΙΑ ΤΙΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΤΩΝ ΕΜΒΟΛΙΜΩΝ, ΑΛΛΑ
ΑΝΤΙΘΕΤΩΣ ΤΟ ΕΡΓΟ ΤΟΥ ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΟΥ ΤΟ ΕΧΕΙ ΑΝΑΛΑΒΕΙ Ο ΙΔΙΟΣ Ο ΠΡΩΘΥΠΟΥΡΓΟΣ,
Ο ΟΠΟΙΟΣ ΟΠΟΥ ΣΤΑΘΕΙ ΚΙ ΟΠΟΥ ΒΡΕΘΕΙ ΠΡΟΜΟΤΑΡΕΙ ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΜΟ ΩΣ
ΔΗΘΕΝ ΔΗΜΟΣΙΟ ΑΓΑΘΟ ,ΕΝΩ ΚΥΚΛΟΦΟΡΕΙ ΑΚΟΜΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΑΔΕΙΑ, ΓΙΑ
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΟ ΧΡΟΝΟ ΚΑΙ ΧΩΡΙΣ ΝΑ ΕΧΟΥΝ ΟΛΟΚΛΗΡΩΘΕΙ ΟΛΕΣ ΟΙ ΜΕΛΕΤΕΣ.
ΕΠΙΠΛΕΟΝ Ο ΙΔΙΟΣ Ο ΥΠΟΤΙΘΕΜΕΝΟΣ ΠΡΩΘΥΠΟΥΡΓΟΣ ΤΗΣ ΧΩΡΑΣ,
ΗΓΕΙΤΑΙ
ΤΗΣ ΕΚΣΤΡΑΤΕΙΑΣ ΤΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΠΡΙΜΟΔΟΤΗΣΗΣ ΤΩΝ ΝΕΩΝ ΑΤΟΜΩΝ ΣΕ ΗΛΙΚΙΑ
ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗΣ,
ΤΟΥ ΔΙΑΧΩΡΙΣΜΟΥ ΤΩΝ ΠΟΛΙΤΩΝ ΣΕ ΕΜΒΟΛΙΣΜΕΝΟΥΣ ΚΑΙ ΜΗ
ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ ΤΩΝ ΑΥΤΟΝΟΗΤΩΝ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΩΝ ΟΣΩΝ ΑΚΟΜΗ ΔΕΝ
ΕΚΧΩΡΗΣΑΝ ΕΑΥΤΟΥΣ ΩΣ ΠΕΙΡΑΜΑΤΟΖΩΑ ΣΤΙΣ ΔΙΑΘΕΣΕΙΣ ΤΩΝ BIG PHARMA !!
ΞΥΠΝΗΣΤΕ, ΝΑ ΤΟΥΣ ΤΕΛΕΙΩΣΟΥΜΕ , ΠΡΙΝ ΜΑΣ ΤΕΛΕΙΩΣΟΥΝ !!
Ο
ΧΡΟΝΟΣ ΚΥΛΑΕΙ ΑΝΤΙΣΤΡΟΦΑ ΚΑΙ ΔΙ ΑΥΤΟΥΣ ΚΑΙ ΓΙΑ ΕΜΑΣ ...
ΑΚΟΥΤΕ
ΑΡΑΓΕ ΤΟ ΤΙΚ-ΤΑΚ ΤΟΥ ΡΟΛΟΓΙΟΥ ΤΗΣ ΖΩΗΣ ΜΑΣ;
Τμήμα 1
Καταχώριση και αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων
ενεργειών
Άρθρο 107
1. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας καταχωρίζουν κάθε
εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται στην Ένωση ή σε τρίτες
χώρες και η οποία υποπίπτει στην αντίληψή τους, είτε αναφέρεται
αυθόρμητα από ασθενείς ή από επαγγελματίες του τομέα της υγείας είτε
εντοπίζεται στο πλαίσιο μετεγκριτικής μελέτης.
Οι κάτοχοι
αδειών κυκλοφορίας εξασφαλίζουν ότι οι εν λόγω αναφορές είναι
προσβάσιμες σε ένα και μοναδικό σημείο εντός της Ένωσης.
Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, οι εικαζόμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών
καταχωρίζονται και αναφέρονται σύμφωνα με την οδηγία 2001/20/ΕΚ.
2. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας δεν επιτρέπεται να
αρνούνται να λάβουν υπόψη αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
που παραλαμβάνονται ηλεκτρονικά ή με κάθε άλλο κατάλληλο μέσο από
ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
3. Οι
κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υποβάλλουν ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων και
στο δίκτυο επεξεργασίας δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 24 του
κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (στο εξής «βάση δεδομένων
Eudravigilance») πληροφορίες σχετικά με όλες τις σοβαρές εικαζόμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στην Ένωση και σε τρίτες χώρες,
εντός 15 ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο οικείος κάτοχος αδείας
λαμβάνει γνώση του συμβάντος.
Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας
υποβάλλουν ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων Eudravigilance πληροφορίες
σχετικά με όλες τις μη σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που
εμφανίζονται στην Ένωση, εντός 90 ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο
οικείος κάτοχος αδείας λαμβάνει γνώση του συμβάντος.
Όσον
αφορά τα φάρμακα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες οι οποίες
αναφέρονται στον κατάλογο της βιβλιογραφίας που παρακολουθείται από τον
Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 27 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, οι
κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας δεν καλούνται να αναφέρουν στη βάση δεδομένων
Eudravigilance τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται
στην παρατιθέμενη ιατρική βιβλιογραφία, αλλά παρακολουθούν κάθε άλλη
ιατρική βιβλιογραφία και αναφέρουν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες.
4. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας θεσπίζουν
διαδικασίες με σκοπό τη συλλογή επακριβών και επαληθεύσιμων στοιχείων
για την επιστημονική αξιολόγηση των αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων
ενεργειών. Συλλέγουν επίσης συμπληρωματικές πληροφορίες παρακολούθησης
σχετικά με αυτές τις αναφορές και υποβάλλουν τις επικαιροποιημένες
εκδοχές στη βάση δεδομένων Eudravigilance.
5. Οι
κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας συνεργάζονται με τον Οργανισμό και τα κράτη
μέλη για να εντοπιστούν οι διπλές καταχωρίσεις σχετικά με αναφορές
εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Άρθρο 107α
1. Κάθε κράτος μέλος καταχωρίζει όλες τις εικαζόμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται στην επικράτειά του και οι
οποίες του αναφέρονται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από
ασθενείς. Τα κράτη μέλη μεριμνούν για την ενεργό συμμετοχή των ασθενών
και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, στη
συμπληρωματική παρακολούθηση οποιωνδήποτε αναφορών λαμβάνουν προκειμένου
να τηρούνται οι διατάξεις του άρθρου 102 στοιχεία γ) και ε).
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι αναφορές των εν λόγω
ανεπιθύμητων ενεργειών να είναι δυνατόν να υποβάλλονται μέσω των εθνικών
δικτυακών πυλών φαρμάκων ή με άλλους τρόπους.
2. Για
τις αναφορές που υποβάλλονται από κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, τα κράτη
μέλη στην επικράτεια των οποίων εκδηλώθηκε η εικαζόμενη ανεπιθύμητη
ενέργεια έχουν τη δυνατότητα να εμπλέξουν τον κάτοχο της άδειας
κυκλοφορίας στη συμπληρωματική παρακολούθηση των αναφορών.
3. Τα κράτη μέλη συνεργάζονται με τον Οργανισμό και
τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για να εντοπιστούν οι διπλές
καταχωρίσεις των αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
4. Τα κράτη μέλη, εντός 15 ημερών από την παραλαβή των
αναφορών σοβαρών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται
στην παράγραφο 1, υποβάλλουν τις εν λόγω αναφορές ηλεκτρονικά στη βάση
δεδομένων Eudravigilance.
Τα κράτη μέλη, εντός 90 ημερών από
την παραλαβή των αναφορών που περιγράφονται στην παράγραφο 1, υποβάλλουν
ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων Eudravigilance τις αναφορές μη σοβαρών
εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Οι κάτοχοι αδειών
κυκλοφορίας έχουν πρόσβαση στις εν λόγω αναφορές μέσω της βάσης
δεδομένων Eudravigilance.
5. Τα κράτη μέλη
εξασφαλίζουν ότι οι αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που τους
γνωστοποιούνται και που οφείλονται σε λάθος συνδεόμενο με χρήση
φαρμάκου, καθίστανται διαθέσιμες στη βάση δεδομένων Eudravigilance και
σε κάθε αρχή, φορέα, οργανισμό και/ή όργανο με αρμοδιότητα για την
ασφάλεια των ασθενών εντός του συγκεκριμένου κράτους μέλους. Τα κράτη
μέλη εξασφαλίζουν επίσης ότι οι αρμόδιες για τα φάρμακα αρχές των κρατών
μελών ενημερώνονται για οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
έχουν γνωστοποιηθεί σε οποιαδήποτε άλλη αρμόδια αρχή εντός του
συγκεκριμένου κράτους μέλους. Οι εν λόγω αναφορές θα επισημαίνονται
δεόντως στα τυποποιημένα έντυπα που αναφέρονται στο άρθρο 25 του
κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
6. Εκτός κι αν δικαιολογείται για λόγους που απορρέουν από τις
δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, τα κράτη μέλη δεν θα επιβάλλουν
μεμονωμένα στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας οποιεσδήποτε επιπρόσθετες
υποχρεώσεις για την αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΕΔΩ ΟΛΟ ΤΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ, ΟΠΩΣ ΚΩΔΙΚΟΠΟΙΗΘΗΚΕ ΤΟN ΙΟΥΛΙΟ ΤΟΥ 2019
Πηγή
- Διαμόρφωση/φώτο : Α.Τ.
